治験・臨床研究における
モニタリング業務の効率アップ。
QLIFICA（クリフィカ）モニタリングは、GCPや臨床研究法における品質管理・品質保証の領域の中で、治験・臨床研究のモニタリングのサポートに特化したクラウド型システムです。モニタリングの効率化の他、規制やモニタリング計画の遵守を支援します。
製薬・医療機器メーカー、CRO等の企業や、大学病院等でご利用いただけます。
モニタリング実施から報告書作成・承認まで一連の作業をクラウド化。
特長・導入メリット
モニタリング実施状況の
一元管理・チーム共有
モニタリング履歴の出力で
経緯・責任所在を明確化
チェックリストを用いた
モニタリング実施・実績登録
試験の実施状況を一元管理し
トラッキングファイルを出力
モニタリング報告書の
簡単作成・スムースなレビュー
業務経験の少ないユーザを
助ける多面的なガイド
画面イメージ
一目で進捗を判断し、
適切に効率的に実施できる
施設毎・被験者毎の実施の流れ・状況・情報を判りやすいビジュアルで表示、次に実施するべき工程をクリアにし、適切なタイミングでモニタリングを実施することができます。ToDoやアラートなどのガイド機能や課題管理機能を利用し「いつ、何をモニタリングするべきか」を把握することができます。
モニタリング記録が
簡単に登録できる
タブレット等のタッチインターフェイスにもマッチしており、チェックリストの項目を画面でタッチするだけで確認結果を登録できます。モニタリング実施時のメモや特記事項・課題も同じ画面から登録可能となっており、課題は発生から解決までを管理します。画面上での状況確認の他、モニタリング履歴も出力できるため、モニタリング全体の状況を適切にスピーディに把握することができます。
モニタリング報告書の作成支援
モニタリング報告書の作成ではモニタリング実施記録の情報を利用して出力することで担当者の作業負担を軽減、承認までの一連の作業をオンラインで可能とし、効率的な報告・承認フローを実現します。いつでもシステム上で最新の報告書を閲覧でき、報告・承認の履歴も確認可能です。モニタリング報告書の出力項目は試験毎に設定画面で調整、複数様式を扱えます。作成したモニタリング報告書はPDF形式で出力できます。
試験の実施状況等を、
自由度の高い登録で管理
試験の実施状況や安全性情報の入手に伴う各施設の対応状況・被験者のVisitなど、試験で発生するイベント情報を登録し、試験情報の一元管理が行えます。イベント項目は自由に設定でき、モニタリング報告書に出力することも可能なため、フレキシブルにご活用頂けます。登録したイベント情報はトラッキングファイルとしてExcel形式で出力できます。
QLIFICA eTMFとの連携
QLIFICAの連携は業務品質の向上と作業の効率化を導きます。
モニタリング報告書の自動保管
作成したモニタリング報告書は、QLIFICA eTMFに自動で格納されるため、保管作業の手間を軽減できます。保管後は、eTMFからもモニタリング報告書のダウンロードが可能になります。
チェックリストと
文書の紐づけ
モニタリングチェックリストから添付した文書はQLIFICA eTMFにも同時に保管され、計画的に文書管理が行えます。また、eTMFに保管済の文書はQLIFICAモニタリングのチェックリストで添付できます。
機能一覧
