臨床研究のモニタリングシステム 株式会社セントラルシステムズ

臨床研究のモニタリングシステム

 臨床研究のモニタリングシステム

アカデミアの先生をアドバイザーに開発された臨床研究のモニタリングアシスタント

2015年4月1日に文部科学省及び厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」施行を受け、臨床研究現場のモニタリングに係る業務に注目が集まっています。 これまで治験に関しては薬事法(現 薬機法)に基づくGCP省令によって規制が行われてきましたが、臨床研究については各々異なる手順で試験を実施しているのが日本の現状でした。 近年では臨床研究における不正も取り沙汰され、先の指針を設けることにより臨床研究の標準化・品質向上が期待されています。

当社では、確実なモニタリングと医療現場の負担にならないよう細心の注意を払った「MonitoringAssistant クラウドサービス」をご提供いたします。 本サービスは、当社がこれまで携わってきた臨床開発分野におけるシステム提供・業務のIT 化提案の実績とアカデミアの先生方のアドバイスを⼟台に開発し、 モニタリングを実施されるすべての方にご利用いただけます。

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指針の詳細は、下記リンクからご参照ください。(別ウィンドウが開きます)

厚生労働省・文部科学省 :人を対象とする医学系研究に関する倫理指針


            :「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の制定について


            :人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(新旧対照表を含む)


 

モニタリングの「いつ?」「なにを?」「どのように?」を解消!!

モニタリング計画書の取込からモニタリング報告書出⼒までのワークフローをシステムで管理します。
画面から次に行う作業を確認、システムから発行されるメールアラートで作業のやり忘れを防ぐなど、モニタリング作業を計画通りに実施する支援機能をご提供します。

主な機能

主な機能

特長1.アラート機能がモニタリングタイミングをお知らせします

 他の業務で多忙であったりモニタリング間隔が長期の場合にも、適切なタイミングでモニタリングが行えるよう、 システムが事前にメールでアラート通知します。
 臨床研究においては、治験等に比べてモニタリング間隔が長い場合や、モニターが他の業務で多忙であることが想定されますので、 適切なモニタリングのタイミングを知るアラート機能は重要となります。
アラート機能でモニタリングタイミングを通知

特長2.モニタリングのTODOをシステムがサポート

 「MonitoringAssistant クラウドサービス」では登録されたプロトコールに対して様々なチェックリストを設定しておくことが出来ますので、 モニターはTODOリストを消化していくようなイメージでモニタリングを実施することが出来ます。
モニタリングをシステムがサポート

特長3.モニタリング報告書を簡単作成

 チェックリストに基づいてモニタリングした内容からシステムが報告書を作成します。作成された報告書に記名捺印または署名をすれば、正式な文書として扱うことが可能です。
 モニタリングにおいて、モニタリング報告書の作成は重要であり、手間のかかる部分でもあります。 Word等で作成する場合も、記載しなければならない項目は多岐にわたってしまいます。
「MonitoringAssistant クラウドサービス」では、チェックリストに基づいてチェックした内容をそのままモニタリング報告書に転記し作成するため、余計な作業が発生しません。
モニタリング報告書を作成

特長4.多施設での共同研究も可能

 1つの臨床研究の共通チェックリストを各施設でモニタリングしながら確認することができます。
 モニタリングを各施設で行う場合でも、1つの臨床研究として何をチェックすべきかあらかじめ統一しておくことが重要です。 「MonitoringAssistant クラウドサービス」を用いれば、多施設で共通のチェックリストを用いて一斉に、 また同等の品質でモニタリングを実施することができます。
多施設共同研究にも対応

特長5.iPad対応で簡単操作

 PCはもちろん、iPadでもご利用いただけます。
システムというと、使い方を覚えるだけで大変なイメージがありますが、iPadを意識したデザインで、 分かりやすさ、使いやすさを特に重視しています。
また、入力が煩雑になりそうな箇所については、Excel(CSV形式)から取り込めるようにするなど、 可能な限りシステム利用の負担がかからないような設計を行っています。
iPad対応で簡単に操作できます

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① 弊社の営業担当者がサービスのデモンストレーションとご説明にお伺いします。

② 貴社向け無料トライアル環境は、お申込みから最短翌営業⽇(1営業⽇)でご準備します。

③ 貴社にて無料トライアルを実施。

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② 企業様毎のご要望でお見積いたします。

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