臨床試験実施支援システム 株式会社セントラルシステムズ

臨床試験実施支援システム(GCP Super Manager)

プロジェクト管理経験者の視点で設計した臨床試験実施支援システム

GCP Super Manager™は長年製薬企業で実務を経験した者が、その実務経験より得たノウハウを活かし、臨床開発業務のプロジェクトを管理することを目的として設計・開発されたシステムです。実際の現場で生じる治験の問題点を解決するための情報・機能が充実しており、GCPに対応した確実な臨床試験の実施を支援します。

システムの特徴

GCP Super Manager™は臨床開発部門のみならず、関連部門(GCP監査部門、薬事部門、臨床開発支援部門など)と効率的に情報を共有することができます。

   

堅実でユーザビリティを重視した設計です
実務経験者だからこそできる設計があります。より実際の業務に即した"使いやすさ"を追求しています。またGCPを遵守するために過度にシステマティックにしてしまうのではなく、あえてユーザの判断に委ねる部分を残しています。
   

プロジェクト管理を多面的に支援します
集約されたマネージメント情報を提供するための機能を数多く持っており、プロジェクトの現状把握をすみやかに行うことができます。臨床開発の情報を共有・管理することでより品質の高い業務の支援をします。

     

標準で提供される様々なチェックリスト、帳票

 GCP Super Manager™は導入時に各チェックリストが標準で内蔵されています。これらチェックリストは弊社のノウハウを元に作成されており、そのままご利用いた だくことで早期に導入することが可能となります。もちろん導入前・導入後にカスタマイズすることも可能です。
 また臨床開発において必要、便利な帳票を数多く設定してあります。

各種チェックリスト
モニタリング点検項目 約360件
QC点検項目 約650件
必須文書 約180件
各種帳票
モニタリング報告書など、
約150種類の帳票を標準設定

※カスタマイズ可能

主要機能
  • ・プロジェクト情報
  • ・プロトコール情報
  • ・治験届に関する情報
  • ・契約関連情報
  • ・要件調査情報
  • ・モニタリング情報
  • ・症例概略情報
  • ・新たな安全性情報
  • ・施設依頼事項・IRB開催情報
  • ・治験薬管理
  • ・治験体制に関する情報(医療機関、医師、治験担当者)
  • ・GCP違反
  • ・各種チェックリスト(モニタリング点検項目、必須文書入手、QC点検項目)
  • ・各種進捗管理(プロトコール別、医療機関別、モニタリング進捗)
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