医療機関における治験支援 株式会社セントラルシステムズ

医療機関における治験支援(MedStar) 臨床試験支援システム

医療機関における医師主導治験、及び企業治験を支援

弊社ではグローバル・ファーマ・システム株式会社と 提携し医療機関における臨床試験を支援するためのシステム「MedStar」を 提供し、GCP遵守の徹底、臨床試験のプロセス管理による効率化、治験品質向上、低コスト化に貢献します。 本システムは、企業治験はもとより製造販売後臨床試験、医師 主導治験、医療機器開発のための治験をサポートしています。

(1)本システムのご利用についてのご提案
(2)導入の利点
(3)治験ネットワークにおける情報の流れ
(4)画面イメージ例

(1)本システムのご利用についてのご提案
1.本システムを利用することにより、治験ネットワークに参加する各医療機関は、GCPを遵守して、高品質かつ効率的に治験を実施することが可能です。本 システムは治験の開始から終了までに実施すべき作業をGCPに従って手順化していますので、CRCの業務を支援します。また、複数の治験実施状況をプロト コール単位で管理することが可能です。

2.本システムを利用することにより、治験ネットワーク内の各医療機関で実施される臨床試験を集中的に管理し、コントロールすることが出来ますので、治験を集中管理するグループ(例:○○治験センター)などを新設することが可能です。

3.また、本システムを利用することにより、臨床試験を実施する医療機関とIRBの間の情報を双方向で運用・管理することが出来ますので、治験ネットワークにおいて、共通IRBなどを設定することが容易となります。 即ち、治験ネットワーク内における共通IRB情報を本システムでサポートし、IRBでの審議プロセスおよび検討結果を常時参照できます。

4.治験ネットワークに参加する医療機関で実施する医師主導臨床試験については、本システムをうまく利用してモニタリングの効率を高めることにより、安価で効率的に実施できるであろうと考えます。

(2)導入の利点
1.本提案においては、グローバル・ファーマ・システム株式会社が独自開発した「MedStar」(医療機関における治験支援システム)をご利用いただく ことを前提とします。本システムを利用することにより、GCPを遵守した臨床試験の実施、統一書式による必須文書の作成、CRCの日々の業務支援、および 治験の全プロセスをプロトコール単位でコントロールすることができます。
2.本治験インフラは、企業治験、医師主導治験(臨床試験)、製造販売後臨床試験、医療機器治験、などのGCPに規制される全ての臨床試験に適応しておりこれらの治験の全ての統一書式を内蔵しています。
3.また、本治験インフラにより、IRBにおける業務プロセスを管理でき、 IRBとして必要な報告書を作成することができます。
4.企業治験においては、治験情報に関する製薬企業との双方向の通信機能を利用して、さらに複雑な情報交換、情報管理が可能です。

(3)治験ネットワークにおける情報の流れ(企業治験の例)

治験ネットワークにおける情報の流れ

(4)画面イメージ例

Medstar画面イメージ

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