臨床試験GCP監査システム 株式会社セントラルシステムズ

臨床試験GCP監査システム(QX Manager)

高品質な監査業務を支援します

Clinical QX Manager™は臨床データ、記録類の点検・評価業務を効率よく、しかも担当者のモチベーションを高めながら行うことのできるシステムです。臨床試験中に実施する監査から、申請に向けたFeasibility Studyの実施まで幅広く対応し、治験の品質確保を支援します。

システムの特徴

監査,モニタリング,症例報告書
1.現場に即したシステム
監査ポイントを熟知した経験者によって設計・開発されたシステムです。統一した点検ポイントで監査を行うことができ、担当者ごとの点検・評価結果を上位管理者が常時モニターできます。

2.多面的なレビュー
点検・評価結果を多面的な角度からレビューすることができるため、問題発生時や行政によるインスペクションを受ける際などに、素早く対応することが可能となります。

標準で提供される様々なチェックリスト

Clinical QX Manager™は導入時に点検のためのチェックリストが標準で内蔵されています。これらチェックリストは弊社のノウハウを元に作成されており、もちろん導入前・導入後にカスタマイズすることも可能です。

総括報告書の点検項目 約150件
GCP遵守の点検項目 約170件
モニタリングの点検項目 約360件
必須文書 約180件
主要機能
  • ・入手した記録文書の記載事項についての確認
  • ・治験依頼~契約までの点検・評価
  • ・モニタリング記録の点検・評価
  • ・治験薬管理の点検・評価
  • ・症例報告書の内容についての点検・評価
  • ・総括報告書の内容についての点検・評価
  • ・必須文書の入手状況の点検・評価
  • ・GCP遵守の点検・評価
  • ・点検・評価結果の報告書作成
  • ・プロトコールごとの点検・評価結果の一覧表示
  • ・対応を必要とする資料・記録の一覧表示
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